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更新日期2021-06-24 11:58
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圣拓 |
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2021深圳第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請(qǐng)?zhí)峤荒男┵Y料
胡生 13640980251 微信同
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：這個(gè)資質(zhì)是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必備的證件，而醫(yī)療器械許可證又分為二類和三類需要審批的許可證。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案需要資料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開(kāi)辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；
12、其他證明材料。
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