制造商：德國英諾曼德醫(yī)療科技有限公司（Inomed Medizintechnik GmbH Germany）

注冊與生產(chǎn)地址：德國坦寧根，Tullastrasse 5a D-79331 Tenimgen,Germany

售后服務機構（中國總代理）：北京北琪醫(yī)療科技有限公司

聯(lián)系方式：400-0345-800,010-82416616,010-82415515（Fax）

【注冊證號】國食藥監(jiān)械（進）字2010第3152786號

【產(chǎn)品標準號】YZB/GEM 1810-2010《射頻熱凝電極套管針》

【產(chǎn)品性能結構】

本產(chǎn)品主要由針管（覆蓋有絕緣保護層）、針管座、襯芯、襯芯座、保護套組成，與射頻控 溫熱凝器配套使用。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。

【適用范圍】

用于神經(jīng)和肌肉等組織的射頻熱凝治療時的穿刺?；加锌搜攀喜?span>(CJD)的病人禁用。

【注意事項、警示及提示性說明】

1）本產(chǎn)品只能與輸出功率不大于50W的射頻控溫熱凝器配套使用。

2）本產(chǎn)品是一次性使用產(chǎn)品，不得重復使用。

3）本產(chǎn)品已經(jīng)“環(huán)氧乙烷”滅菌，使用前請檢查包裝；如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用。 4）使用時，請參考使用說明。

5）請在使用期限內(nèi)使用。

 6）產(chǎn)品針管出現(xiàn)彎曲或表現(xiàn)出任何其他明顯的損壞時，請不要使用。

7）當針管的絕緣層有開裂或破損時，請勿使用。

 8）使用前必須確認其是否與所使用的手術電極相配。請參看【使用說明】的第3條。

 9）使用后請集中統(tǒng)一銷毀。

【使用說明】

1）確保所有組件在使用前是已經(jīng)是清潔和消毒滅菌的。

 2）在無菌條件下，取出射頻熱凝電極套管針。

 3）使用前應確保手術電極的長度與直徑均適合于射頻熱凝電極套管針的長度?？刹殚喩漕l 控溫熱凝器廠家說明書中標稱的規(guī)格尺寸。如不能確定時，請將射頻熱凝電極套管針中的襯 芯從針管中取出，將電極插入針管中驗證。此時，如果電極的頂端剛剛露出針管且位于針管 端部斜面的中間，并且電極無明顯松動，則視電極為適合。

 4）確定襯芯是否與針管配合正確。

5）將射頻熱凝電極套管針對患者的軟組織進行穿刺，直到針管的頂端到達目標位置。

 6）輕輕地將襯芯從針管中移走，插入電極。

7）通過連接器將電極電纜連接到引線電纜，然后將引線電纜連接到射頻控溫熱凝器上?？?依照所配套射頻控溫熱凝器使用手冊中所描述的方法進行治療。

 8）使用完畢后，待電極/套管針溫度下降到40℃時再一起取出，以確保不發(fā)生凝血。

【儲存條件、方法】

應避免陽光直曬、潮濕；應貯存在溫度-5～30ºC、相對濕度35～50%的環(huán)境中。

【有效期限】

自滅菌之日起，有效期五年。具體生產(chǎn)日期與失效期參見單個包裝上的標簽。