ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ITAF16949、ESD2.0、ISO22000、ISO20000、ISO27001、SA8000、ISO13485.等。 2、產(chǎn)品認證:歐…
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更新日期2020-02-26 16:42
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一、 ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 簡介
ISO 13485:2016標準的全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC 221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO 9001:2015為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO 9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO 13485標準于2016年3月3日正式發(fā)布。與ISO 9001:2016標準不同,ISO 13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
二、 適用對像
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
三、認證所需資料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
認證所需條件
1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5.在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
四、認證的益處
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神。
五、認證流程
1、初審
1、企業(yè)填寫好的《ISO 13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后受理。受理后與我公司簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后,向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知,并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按13485標準要求和相對應(yīng)的技術(shù)要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品檢驗報告,提交技術(shù)委員會審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)體系認證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次
蘇州ISO13485認證選擇蘇州科能,蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司成立于2012年2月,經(jīng)過多年經(jīng)營,目前公司已成為業(yè)內(nèi)最具專業(yè)水準的咨詢(顧問)服務(wù)機構(gòu)之一。公司從業(yè)人員在本行業(yè)工作都在十年以上,其專業(yè)遍布多個技術(shù)領(lǐng)域。公司秉承誠信為本,規(guī)范服務(wù)、注重信譽、保證品質(zhì)的宗旨,一直走在新標準、新領(lǐng)域認證咨詢的前沿,取得了以蘇州為中心,江、浙、皖地區(qū)數(shù)千家企業(yè)及各類組織提供認證咨詢服務(wù)的輝煌業(yè)績。咨詢過的行業(yè)涉及機械、電子、塑膠、模具、建筑、裝飾、電器、鋼結(jié)構(gòu)、服裝、針織、紡織、印染、食品等。
科能企業(yè)管理顧問有限公司是科能顧問有限公司服務(wù)于長三角地區(qū)專業(yè)咨詢機構(gòu),科能企業(yè)管理顧問有限公司顧問攜手國內(nèi)長三角地區(qū)近百名 優(yōu)秀的管理實踐咨詢專業(yè)人士,秉持“專業(yè)、公信、實效”的咨詢方針,追求“合同履約率100%,客戶滿意率100%”的咨詢目標。服務(wù)全心全意、盡善盡美,期盼成為企業(yè)成長的戰(zhàn)略伙伴。 蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司的服務(wù)宗旨是協(xié)助客戶建立“國際管理標準和國際產(chǎn)品標準”,有效消除國際貿(mào)易技術(shù)壁壘;建立“中外專利信息區(qū)域主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫和企業(yè)個性化數(shù)據(jù)庫”,有效提高自主技術(shù)創(chuàng)新能力;并進一步提供管理咨詢和投資咨詢,全面協(xié)助客戶提升企業(yè)綜合管理水平,強化核心競爭優(yōu)勢。在蘇州地區(qū)已咨詢企業(yè)逾三百家。 蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司建有嚴謹有效的咨詢質(zhì)量管理體系,全部按照國家咨詢管理條例、規(guī)范性文件從事咨詢及相關(guān)活動;并在公司經(jīng)營中按照國際慣例推行合伙人制度,鼓勵內(nèi)部創(chuàng)業(yè)。 科能顧問品牌內(nèi)涵:企業(yè)革新的輔導(dǎo)工程師。具體咨詢項目包括:管理標準咨詢、產(chǎn)品認證咨詢、客戶驗廠咨詢、管理實務(wù)培訓(xùn)、管理改善專案
1、管理體系認證咨詢:ISO9000認證|ISO9001認證|ISO14000認證|ISO14001認證|OHSAS18000認證|OHSAS18001認證|ITAF16949認證|ts16949認證|ISO22000|ISO20000|ISO27001認|SA8000|ISO13485認證|等。
2、產(chǎn)品認證:歐盟CE認證、有機產(chǎn)品認證、中國CCC 強制認證、美國UL認證等。
3、特色管理培訓(xùn):內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列標準培訓(xùn)、5S與現(xiàn)場管理、績效管理等
4、AAA資信等級證書|售后服務(wù)體系認證等
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選擇科能理由:
1.在客戶的支持和雙方的配合下,保證按協(xié)商一致的計劃完成咨詢服務(wù)目標,確保通過率100%,否則將退還實際已收的咨詢費用,若客戶仍有意愿,免費輔導(dǎo)直至項目完成;
2.三年內(nèi)監(jiān)督審核免費提供指導(dǎo),確保年年通過年度監(jiān)審,以實現(xiàn)管理績效的持續(xù)提高。
3.針對行業(yè)選派專家老師(具有國家審核員資質(zhì),行業(yè)經(jīng)驗十年以上)為貴單位提供精湛的服務(wù),確保按照貴公司實際流程落實程序文件。
4.繼續(xù)參加公司其他項目體系認證,管理培訓(xùn)享受9折優(yōu)厚
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6.科能顧問與國內(nèi)外知名的認證機構(gòu)均擁有長期友好的合作關(guān)系,確保所推薦機構(gòu)正規(guī)、品牌、可靠,并協(xié)助客戶以實惠的預(yù)算與便捷的方式順利獲取蘇州ISO13485認證證書。
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